Lesen Sie mehr
Lesen Sie mehr
Lesen Sie mehr

Presseinformation vom 10.09.2020

Presseinformation                                                                    Hannover,  10.09.2020

Statement zum Rapid Report des IQWiG vom 02.07.2020 zur Bewertung der PRIORITY-Studie 

Welche Auswirkungen hat das auf die Pandemien wie SARS-CoV.-2 und andere?

Mosaiques Diagnostics GmbH, Statement zum Rapid Report des IQWiG

 

Vorab Kurzfassung des Ergebnisses der PRIRORITY-Studie:
  • Die Proteomanalyse zur prognostischen und diagnostischen Qualität zeigt eine um 398 % verbesserte Erkennung der diabetischen Nierenerkrankung („DN“) gegenüber dem Status quo
  • Das generische – nicht auf diabetische Nierenerkrankung (DN zugelassene – Spironolacton zeigt  keinen therapeutischen Nutzen auf die DN

A. Kontroverse - Hintergrund Motiv Upcoding?

B. Lockdown verhinderbar! –  wenn chronische Krankheiten frühzeitig erkannt und behandelt werden!

C. Innovative Unternehmen mit ihren Medizinprodukten haben keine Rechte in Deutschland auch nicht aus dem Grundgesetz nach Art. 12 GG!

mosaiques diagnostics GmbH c. Unternehmen haben keine Rechte

D. Covid-19 Studie zur frühen Erkennung von Komplikationen

mosaiques diagnostics GmbH d. Corvid-19 Studie

A. Kontroverse

Erstmals wurde in dem Indikationsgebiet der Nephrologie mittels eines diagnostischen Test, der klinischen Proteomanalyse, die Wirkungsweise eines Medikamentes, dem des Spironolacton überprüft. Die Food and Drug Administrationen (FDA) hat der Proteomanalyse zur genauen und frühen Erkennung der diabetischen Nieren-erkrankung (DN) in dem „Letter of Support“ eine hohe Validität gegenüber den derzeit angewendeten ungenauen Diagnostika, wie der Albuminurie, bescheinigt. Die EU-Kommission hat den 10 beteiligten EU-Kliniken der PRIORITY-Studie unter Studienführung des Steno-Diabetes-Center Kopenhagen den Auftrag zur Prüfung mittels einer randomisierten Studie erteilt.

Auf Antrag der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) aus dem Jahre 2011 überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Aufnahme des DiaPat-DN Test, dem ersten klinischen Proteomanalyse-Test, zur frühen und genauen Erkennung der DN in den Bezahlkatalog der gesetzlichen Krankenkassen. Das Bewertungsverfahren wurde mit Richtlinie vom Sept. 2016 ausgesetzt, bis die Ergebnisse der PRIORITY-Studie vorliegen.

Das vom G-BA beauftragte IQWiG hat mit dem „Rapid Report“ die Bewertung der PRIORITY-Studie nun vorgelegt. Im Gegensatz zu den medizinischen Fachkreisen, der Fachgesellschaften für Nephrologie und Diabetologie behauptet die medizinische Expertise des Rapid Reports, dass prinzipiell eine frühe Erkennung der DN auf  keine therapeutische Konsequenz stoßen würde und damit die Diagnostik der DN überflüssig sei. Zudem seien die bisher anerkannten und angewendeten patientenrelevante Endpunkte der Regulierungsbehörden – EMA, FDA und nationalstaatlichen Zulassungsbehörden, unbrauchbar. Patientenrelevante Endpunkte seien nur Tod oder vergleichbare Endpunkte wie Dialyse, Herzinfarkt, Sehverlust etc.

Dem stehen die relevanten ärztlichen Leitlinien der fachärztlichen Gesellschaften weltweit entgegen. Diese und die renommierten Ärzte der PRIORITY-Studie wenden sich gegen die falsche Interpretation der Ergebnisse der PRIORITY-Studie und der Darstellung einer falschen medizinischen Therapiemöglichkeit der diabetischen Nierenerkrankung (DN) – siehe Stellungnahme der Autoren der PRIORITY-Studie zum Rapid-Report.

“Contrary to the opinion expressed in the report, both microalbuminuria and loss of glomerular filtration rate are highly patient-relevant endpoints as acknowledged by regulatory agencies, as they are associated with increased morbidity and mortality. This has been known for decades and was further substantiated at a recent conference held in collaboration with National Kidney Foundation, FDA and EMA with data from epidemiology and clinical studies which were meta-analysed and published. The current knowledge and state-of-the-art is clearly mentioned in several directives and guidelines and accepted by the European Medical Agency.”

PRIORITY Investigators Letter_1

übersetzt:
Entgegen der im Bericht geäußerten Meinung sind sowohl die Mikroalbuminurie als auch der Verlust der glomerulären Filtrationsrate hochgradig patientenrelevante Endpunkte, wie von den Regulierungsbehörden anerkannt wird, da sie mit erhöhter Morbidität und Mortalität einhergehen. Dies ist seit Jahrzehnten bekannt und wurde auf einer kürzlich in Zusammenarbeit mit der National Kidney Foundation, der FDA und der EMA abgehaltenen Konferenz mit Daten aus der Epidemiologie und aus klinischen Studien, die meta-analysiert und veröffentlicht wurden, weiter untermauert. Der aktuelle Wissensstand und Stand der Technik wird in mehreren Richtlinien und Leitfäden deutlich erwähnt und von der Europäischen Medizinischen Agentur (EMA) akzeptiert.
Primär verfolgt die PRIORITY-Studie die Beurteilung der diagnostischen und prognostischen Qualität der Proteomanalyse – DiaPat-Test – der diabetischen Nierenerkrankung (DN) und sekundär, ob das generische und nicht auf die DN zugelassene „Spironolacton“ einen therapeutischen Beitrag leisten kann. Als primären Endpunkt ist die Albuminurie gewählt.
Auf dieser Grundlage hat der G-BA die Richtlinie erlassen und das Studiendesign als geeignet angesehen, einen Nutzenbeleg für die Proteomanalyse erbringen zu können z.B. unter dem Ergebnisszenarium:
„Ergäbe sich dagegen eine Konstellation, in der die diagnostische Performance des Tests als geeignet erschiene, um                                          zwischen Patienten mit hohem und niedrigem Risiko korrekt zu differenzieren, die Spironolacton-Therapie sich  aber nicht als                         geeignet erweisen würde, das erhöhte Risiko abzumildern, dann müsste die Bewertung des Nutzens der Proteomanalyse bei                         diabetischer Nephropathie auf der Basis der zum Bewertungszeitpunkt vorliegenden therapeutischen Optionen erfolgen.“
Hieran hat sich der einzige medizinische Sachverständige des Rapid Reports nicht gehalten und die neue Therapie-Option der SGLT2 Inhibitoren nicht gewürdigt. Die Autoren der Studie erwidern hierauf:
 “In the context of the current knowledge on therapeutic options for diabetic kidney disease, the PRIORITY study demonstrates                      that the current optimal management of type 2 diabetic patients consists of early detection of the risk of diabetic kidney disease based on the CKD273 scoring, and, in case of a positive result, other large studies suggest intervention with SGLT2 Inhibitors can prevent or delay progression of kidney disease in diabetes.”
Die renommierten Fachärzte – Nephrologen und Diabetologen – der PRIORITY-Studie mit ihrer hohen wissenschaftlichen Expertise, die in vielen hochrangigen wissenschaftlichen Publikationen nachgewiesen ist, haben bereits 2015 die Wirkung der zugelassenen SGLT2 Inhibitoren auf die diabetische Nierenerkrankung als eine bedeutsame Therapieoption in vielen wissenschaftlichen Publikationen ausgewiesen. Jedoch wurden die SGLT2 Inhibitoren vom IQWiG als in ihrem Nutzen nicht erwiesen beurteilt, jedoch vom G-BA in den Bezahlkatalog zugelassen. Die Fachgesellschaften haben sich massiv gegen die unsachlich und fachlich inakzeptable Bewertung des IQWiG aufgestellt.
Die Anwendung der SGLT2 Inhibitoren steht somit jedem Diabetiker zu, wird aber von den Krankenkassen restriktiv in der Verschreibungspraxis der Ärzte gehandhabt. Bereits vor der Bewertungsaussetzung des G-BA im Jahre 2016 hätte die betroffenen Diabetiker mit der bisher unerkannten DN nicht nur bis zu 16 Jahre ihres Lebens erhalten können, sondern wären auch nicht derartig intensiv von Covid-19 betroffen.
 - Hintergrund „Upcoding“    
Die Behauptungen des einzigen medizinischen Experten des Rapid Reports sind konträr zum Stand des medizinischen Wissens, nicht Leitlinien gerecht und entsprechen auch nicht der tagtäglichen durchgeführten Behandlung in den Facharzt-Praxen. Für die bisherige differenzierte medizinische Behandlung der DN wird nach dem geltenden Abrechnungsschüssel ein mehrere tausend Euro höherer Betrag nach dem morbi-RSA aus dem Gesundheitsfonds bei Bundesversicherungsamt (BVA) den gesetzlichen Krankenkassen ausgezahlt. Aus den vielen anhängigen Strafverfahren wegen der manipulierten Abrechnungen der gesetzlichen Krankenkassen unter Mithilfe auch Kassenärztlicher Vereinigungen anlässlich von Selbstanzeigen und Strafanzeigen des BVA ect. sind durch die staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen über die Presse die Abrechnungsdifferenz von 700 Euro jährlich für einen Diabetiker mit Bluthochdruck zu 7.600 Euro jährlich für einen Diabetiker mit beginnender Nierenerkrankung etwa seit 2016 bekannt geworden. Diese rechtswidrige Praxis erfolgt heute noch und ist begünstigt durch den ungenauen Micro-Albuminurie-Test, der einen Manipulationsnachweis kaum ermöglicht. Mit der Einführung des sehr genauen Proteomanalyse- Test von DiaPat werden die seit 2009 in die Milliarden Euro gehenden Veruntreuungen der Versicherungsbeiträge der gesetzlichen Krankenkassen abrupt beendet sein.  
Warum das IQWiG / G-BA als einzigen ärztlichen Experten des Rapid Reports einen Hausarzt beruft, der als seine besondere Kompetenz die Chirotherapie und Rettungsmedizin angibt, der an keiner auffindbaren wissenschaftlichen Publikation mitgewirkt hat, jedoch im Leserbrief und zwei Interviews, sich für das Unterstützen der Selbstheilungskräfte und gegen Medikamente und mutmaßlich gegen das Impfen sich ausspricht, lässt auf gezielte Interessen schließen. Das offensichtlich geforderte Ergebnis des Rapid Report wäre mit einem renommierten Facharzt nicht zu erreichen gewesen.  
Gesundheitsökonomische Experten weisen einen erheblichen Einsparungsvorteil mit der Verwendung des DiaPat-DN-Tests aus (ohne die Berechnung der Upcoding-Manipulationen). Um einen Dialyse- oder einem Herzinfarkt erlittenen Diabetiker sein Los zu ersparen benötigt es „nur“ 8.5 DiaPat-Tests. Das wäre etwa ein 1/10 der Kosten, die allein ein Dialyse-Patient im Jahr insgesamt erfordert.  
Seit 2015 sind etwa pro Jahr 300.000 Diabetiker, bisher insgesamt 1.5 Millionen Diabetiker von dem Vorenthalten der frühen Diagnostik der DN und ihrer Behandlung betroffen, die die dynamische Fortentwicklung hätte stoppen oder signifikant verlangsamen können, damit diese Patienten keine Lebensverkürzung von bis zu 16 Jahren durch kardio-vaskulare Ereignisse respektive durch Multiorganversagen erleiden und / oder an der Dialyse die wenigen verbleiben Lebensjahre (durchschnittlich 3) verbringen müssen. 

B.    Lockdown verhinderbar!

wenn chronische Krankheiten frühzeitig erkannt und behandelt werden!
frühe Erkennung und Behandlung von chronischen Erkrankungen
=  erhält ein gesundes Leben von bis zu 16 Jahren
=  erhält die körpereigenen Abwehrkräfte gegen SARS-CoV.2 und kann Covid-19 vermeiden
Die medizinischen Erkenntnisse im Rahmen der Covid-19 Erkrankungen haben ein Multiorganversagen gezeigt. Die Mehrzahl aller untersuchten Covid-19 Todesfälle zeigten Schädigungen in der Niere. Die Niere gilt mit ihren jeweils über 1.5 Millionen Filter als das filigranste Organ und kann als Seismograph der chronisch bedingten Schädigung der Organe gelten. Diese gilt insbesondere für die endothelialen und fibrotischen Veränderungen.
Die Covid-19 Infektion erfolgt an den Endothelzellen, die die Blutgefäße auskleiden. Die Infektion führt zu Schäden im Endothel, insbesondere in Mikrogefäßen, z.B. in Lunge und Niere. Diese Schäden lösen Reparaturmechanismen aus, und damit Fibrose, und induzieren so die Bildung von (Mikro)Thromben.                                                - Animation (link) folgt in Kürze -
Die bisher unerkannten aber vorhanden krankheitsbedingten endothelialen und fibrotischen Veränderungen schwächen selbst im frühesten Stadium die körpereigenen Abwehrkräfte  und erleichterten SARS-CoV.-2 erheblich die Ausdehnung im menschlichen Körper. Zudem treten chronische Erkrankung selten allein auf in der Regel mit anderen chronischen Krankheiten. Es handelt sich um einen allgemeinen Befall der Organe mit den endothelialen und fibrotischen Veränderungen. Je nach der Empfindsamkeit des Organs und seines geweblichen  filigranen Aufbaues kann es von SARS-Cov.-2 als Wirt bevorzugt werden. Die Niere ist prädestiniert, besonders wenn im Anfangstadium bereits der Befall der Niere eingetreten ist. Wie in einem Zeitraffer von wenigen Wochen oder nur Tagen wird dann der Organfunktionsverfall eintreten, der schleichend zuvor über viele Jahre erfolgte. 
Mit dem DiaPat-DN Test sind nicht nur im frühen Stadium die krankhaften molekularen Veränderungen im Körper sichtbar und effizient behandelbar, um auch die körpereigenen Abwehrkräfte zu erhalten. Zudem wirken Medikamente nur auf der molekularen Ebene und können nur in der Frühphase der Erkrankung ihr Wirkungspotenzial entfalten. Bereits befalle und / oder ausgefallene Nierenfilter oder Gewebebereiche – Herzmuskelfasern etc. sind nicht wieder herstellbar oder gar die Funktion wieder regenerierbar.   
Selbst wenn Impfstoffe eine nie dagewesene Wirkung auf die Abwehr von SARS-Cov.-2 zeigen sollten, werden die chronischen Kranken kaum oder wenig hiervon profitieren können. Zum einen, weil das Impfrisiko für diese Patienten höher, in vielen Fällen zu hoch sein wird, und zum weiteren, in diesen Patienten keine ausreichende Wirkung zeigen wird. Der bedeutsamste Impfstoff insbesondere in der Wirkung von SARS-Cov.-2 ist die Stärkung bzw. der Erhalt der körpereigenen Abwehrkräfte. Ein Impfstoff wird immer zu spät kommen, wenn neue Viren auftreten oder ein gefährlicher Mutant entsteht. Die beste Impfung ist der Erhalt der körpereigenen Abwehrkräfte im vollen Umfang, durch die frühe Erkennung von chronischen Erkrankung und deren Behandlung im frühsten Stadium.  Das ist medizinischer und biochemischer Stand des Wissens und bedarf ebenso wenig einer evidenzbasierten Studie, wie die Anziehungskraft der Erde. Ein Test von Fallschirmen wird auch nicht in einer randomisierten Studie erwiesen, indem ein Teil der Springer ohne Fallschirmspringen muss. Genau dieses verlangt der G-BA / IQWiG vom Hersteller des DiaPat-Proteom-Tests.
Das führt sogar soweit, dass bei der genauen Erkennung des Gallengangskrebs bei unklaren Befundlagen und vor Lebertransplantation von ca. 50 % auf über 95% als „add on“ Diagnostik zu invasiven ERCP eine Nachweis mittels einer randomisierten Studie auf den harten Endpunkt nach Lebertransplantation erfolgen soll, obwohl ein Karzinom unweigerlich in kurzer Zeit zu Tode führt (die Immunsuppressiva lassen das Karzinom explodieren). Nach der EU-Transplantations-Richtlinie dürfen die wenigen verfügbaren Lebertransplantate nicht an Patienten mit einem Karzinom vergeben werden, weil der betreffende Patient daran verstirbt und das Transplantat verloren ist. Dennoch verlangt der G-BA eine derartige Studie. So wie er auch bei chronischen Erkrankung ab Erkennung eine Studie auf den Endpunkt verlangt, die etwa mit Auswertung 15 Jahre dauert, für jedes Medikament neu erfolgen muss und in Anbetracht der Anzahl der einzuschließenden Patienten, wegen deren hohen Ausfalls über die Jahre (14 % Ausfall pro Jahr),  als undurchführbar gilt.

C. Innovativen Unternehmen steht kein Recht auch kein Grundrecht zu, in den Monopolmarkt der gesetzlichen Krankenkassen mit ihrer innovativen Diagnostik  einzutreten.

 Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgericht, zuletzt – B 6 KA 17/18 R – vom 16. Sept. 2020 stehen den innovativen Unternehmen keine Rechte, selbst keine Grundrechte z.B. aus Artikel 12 Grundgesetz, zu, wenn sie den Eintritt in den Monopolmarkt der gesetzlich Versicherten mit ihren Medizinprodukten anstreben. Der Eintritt in diesen Monopolmarkt wird alleinig vom G-BA bzw. seinen Trägerorganisationen bestimmt. Das Bundessozialgericht billigt dem G-BA eine umfassende Entscheidungsprärogative zu. Die Bewertung und Gutachten des IQWiG sind „auf Grund gesetzlicher Absicherung von Neutralität und Qualität“ richtig und unangreifbar. Den rechtlosen Biotechnologie-Unternehmen mit ihren innovativen Produkten mit der Verwehrung des Zugangs zum Markt zwingend aufgetragen, den Standort Deutschland nicht zu erwägen.
Der G-BA bzw. seine Trägerorganisationen und das IQWiG werden ihrer vom Gesetzgeber geforderten Verantwortung für die Versicherten, die jährlich bis zu 240 Milliarden an Beiträgen aufbringen, nicht gerecht. In der Covid-19 Pandemie wird dieses Fehlverhalten, dass einer gerichtlichen Überprüfung entzogen ist, wie in einem Brennglas deutlich und führt zu Schicksalsschlägen der betroffenen Bevölkerung, welche weitgehend vermeidbar gewesen wären.  Die neuen Erkenntnisse über SARS-CoV-2 und seine Auswirkungen auf unerkannte chronische und damit unbehandelte Erkrankungen zeigen den Zusammenhang mit den reduzierten Abwehrkräften, die die Covid-19 Erkrankungen auch mit seinen schweren Verläufen erst ermöglichen, auf.

D. Covid-19 Studie zur frühen Erkennung des Schweregrades

 Auf der Grundlage der in den letzten 18 Jahren entwickelten Technologie, der CE/MS-Kopplung  und der künstlichen Intelligenz zur präzisen Erfassung aller über das Proteom zu erfassbaren Krankheitsvorgänge, die nur der Qualität und ausreichenden Anzahl der qualifizierten Anamnesen und Proben bedürfen, sind viele klinische Studien ( ca. 90) bereits entstanden und konnten den fundamentalen Nutzen für die Patienten nachweisen.
Die vom Bundesgesundheitsministerium (BMG) seit August 2020 geförderte klinische Studie zur frühe Erkennung des schwerwiegenden Verlaufs Covid-19 infizierter Patienten wird die ersten maßgeblichen Ergebnisse zur Verantwortung des Einsatzes bereits im Okt. / Nov. 2020 ausweisen. Dem ging die Pilotstudie mit nur 15 Patienten voraus. Allein bei 2 Patienten, die wegen ihrer unkomplizierten Covid-19 Erkrankungen nach Hause geschickt wurden, hat der Proteom-Test von DiaPat eine hochgradigen Schweregrad verblindet im Nachhinein festgestellte. Diese Covid-19 Patienten haben zu Hause Komplikationen erlitten, konnten nicht mehr rechtzeitig in die Intensivstation überführt werden und verstarben kurz darauf. Die frühe Feststellung des Schweregrades der Covid-19 Patienten führt zu einem gezielten frühen Therapiemanagement, das Leben erhaltend ist und weitere Nachwirkungen der Covid-19 Erkennung abmildern kann. Zudem ist das Leiten der Patientenströme möglich, um so Maßnahmen des Lockdown nicht mehr erfordert.  Auch bei Verfügbarkeit eines Impfstoffes, werden noch Covid-19 Erkrankungen vorliegen. Zum einen ist unklar, wie lange der Impfschutz anhält und ob dieser für Patienten mit chronischen Erkrankungen ohne Nebenwirkungen anwendbar ist. Zum Weitern werden neue Mutanten einstehen, die die Impfbarriere durchbrechen können. Die Komplikationsfeststellung von Covid-19 ist unter allen denkbaren Konstellationen dringend geboten und erforderlich.
Unabhängig davon bedarf es der frühen Erkennung und Behandlung von chronischen Krankheiten, damit die Menschen ihre natürlichen Abwehrkräfte gegen SARS-CoV.-2 und die weiteren noch kommenden Viren erhalten. Gleichwertigeres als die eigenen menschlichen Abwehrkräfte und deren Erhalts zur effizienten Verhinderung des Virenbefalls ist nicht zu erreichen.

Presseinformation

Klinische Proteomanalyse aus Urin zur frühzeitigen Erkennung der kritischen COVID 19 Verläufe um Komplikationen abzumildern oder zu verhindern. 

Warum ist die frühe Erkennung der Komplikation durch SARS-Cov. 2  vor einem entwickelten Impfstoff und auch danach bedeutsam?

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) fördert die COVID-19 Studie der Medizinischen Hochschule Hannover (MHH) und des Klinikum St. GEORG / Leipzig. Der beim Robert-Koch-Institut angesiedelte Arbeitskreis der wichtigsten Behandlungseinheiten für hochkontagiöse Infektionskrankheiten ist angeschlossen, wie auch  die klinischen Zentren der von COVID 19 stark betroffenen EU-Regionen.

COVID 19 Patienten mit kritischen Vorerkrankungen, wie chronischen Nieren- und Herz-Kreislauf – Erkran-kungen sind besonders gefährdet. Diese Erkrankungen werden zu spät diagnostiziert, weil ihre molekulare, zelluläre Veränderung nicht bisher erkannt wird. Erst mit Feststellung des erheblichen Organfunktionsverlustes werden die chronischen Erkrankungen behandelt. Dann ist der dynamisch fortschreitende Verlust der Organfunktion nicht zu stoppen und auch nicht mehr signifikant zu verlangsamen. 

Diese chronischen, alleinig auf der molekularen Ebene des Proteoms ent- und bestehenden Erkrankungen können erstmals mittels der klinischen Proteomanalyse mit hoher Genauigkeit (PRIORITY-Studie Verbesserung chronischer Nierenkrankheiten von 398% gegenüber der derzeitigen Situation) erkannt und frühzeitig behandelt werden. Das erhält den Patienten auch ihre Abwehrmechanismen gegen die Viren, wie gegen SARS-Cov. 2. Ein Körper, der bereits durch chronische Erkrankungen geschwächt ist, kann sich nicht ausreichend genug gegen SARS-COV-2 verteidigen. Diese natürlichen Abwehrmechanismen, über die Kinder und Jugendliche offenbar noch ausreichend verfügen und deshalb nach den bisherigen Studien und Beobachtungen kaum bis gar nicht gefährdet sind, sind bei Erwachsen mit zunehmenden Alter aber insbesondere mit Zunahme der meist unerkannten chronischen Erkrankungsprozesse nicht ausreichend genug vorhanden. Kommen bei diesen chronisch bisher unerkannten Patienten besondere Gefährdungen durch Virenangriffe hinzu, sind Komplikationsverläufe höchst wahrscheinlich.   

Offenbar liegen weitere unbekannte, spezifische Dispositionen des Patienten vor, die einen besonders schweren Verlauf der COVID-19 prognostizieren. 

Daher hat Mosaiques Diagnostics die fundamentale Verbesserung der diagnostischen Erkennung von chronischen Erkrankungen nun auch auf COVID 19 ausgedehnt. Mit der verblindeten Pilot-Studie von 15 willkürlich zusammengestellten Urin-Proben von Covid-19 Patienten wurden die Proteomanalyse mit dem tatsächlichen Verlauf verglichen. In der Presseerklärung des Klinikums St. GEORG heißt es dazu:

„Eine erfolgreiche Pilotstudie an Urin von 15 Patienten zur Vorhersage solcher Komplikationen hat bereits ein außergewöhnlich genaues Ergebnis gezeigt. ZweiPatienten, die im Test als Hochrisiko gemessen aber medizinisch zuvor als nicht kritisch eingestuft wurden, erlitten erhebliche Komplikation und verstarben. Mittels routinemäßiger Proteomanalyse hätte der kritische Verlauf schon vorab erkannt und weitere Maßnahmen (z.B. evtl. frühe experimentelle Therapien) angewandt werden können.“

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) förderte die klinische Studie unter Einschluss von 1.ooo Patienten, den behandelnden Ärzten bei der Drohung von erheblichen Komplikationen rechtzeitig die  notwendigen Therapieoptionen zu ermöglichen und auch Patientenströme zu leiten. Die Prüfung des Studienkonzeptes hat das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgenommen. Den Patienten wird zu drei unterschiedlichen Zeitpunkten nach Covid-19 Diagnose Urin abgenommen und mittels der klinischen Proteomanalyse von Mosaiques Diagnostics/ DiaPat analysiert. 

Die beteiligten Ärzte aus den beim Robert-Koch-Institut angesiedelten STAKOB-Zentren unter Studienführung von Prof. Dr. Beige und Prof. Dr. Lübbert vom Klinikum St. Georg, Leipzig erwarten von der Studie die Bestätigung der herausragenden Ergebnisse der Pilotstudie und der PRIORITY-Studie über die frühe Erkennung chronischer Nierenerkrankungen, die eine Verbesserung der diagnostischen Erkennung von 398 % gegenüber den bisher angewendeten Methoden zeigt. 

„Mit der molekularen Erkennung krankheitsspezifischer Proteine/Peptide in der Akutphase von Covid-19 werden erstmals sowohl die Krankheitsentwicklung  einer Infektionserkrankung früh angezeigt und gleichzeitig die Proteinfragmente der chronischen Erkrankungen parallel aus der gleichen Urin-Probe gemessen. Pro Urinprobe werden bis zu 14.000 Peptide und Proteine vermessen. Mittels künstlicher Intelligenz werden die in aufwendigen klinischen Studien entwickelten validierten krankheitsspezifischen Proteom-Muster über die Roh-Daten des im Urin vorgefundenen aktuellen personenspezifischen Proteoms gelegt und ausgewertet,“ so Prof. Dr. Dr. Harald Mischak (weltweit renommierter Proteomforscher und Erfinder der klinischen Proteomanalyse mittels CE/MS- Kopplung). 

Erstmalig werden Krankheiten auf der molekularen Ebene des Proteoms durch die klinische Proteomanalyse von mosaiques/DiaPat bestimmt. Alleinig auf dieser molekularen Ebene ent- und bestehen Krankheiten und können nur auf dieser erfolgreich behandelt werden. Die klinische Proteomanalyse stellt die Grundlage des nun dringend erforderlichen Paradigmenwechsel in der medizinischen Behandlung von chronischen Krankheiten. 

Die Medizin des Abwartens und späten Erkennens von Krankheitsprozessen, wie Tumoren, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Lungen- und Leber-Erkrankungen, wurde bisher mangels entsprechender Technologie gezwungener Weise durchgeführt. Die letzte und oft einzige Hoffnung war der operative Eingriff. Die falschen Anreize einer “Reparaturmedizin", die häufig nur sehr geringe Nutzen zeigte, haben in der Breite sich als Irrweg erwiesen und methodisch und gesellschaftlich in eine Sackgasse geführt. Dann sind Maßnahmen des Shutdowns und Lockdowns die zwangsläufige Folge. 

Spätestens mit dem massiven Ausbreiten verschiedenster Viren hat sich die Vernachlässigung der molekularen Erkenntnisebene, die des Proteoms, für die effiziente medizinische Versorgung und Gesundheitsvorsorge als Fehler historischen Ausmaßes erwiesen. Zur Sicherung der menschlichen Abwehrreaktionen gegen SARS-CoV-2 sind die frühe Erkennung und Behandlung der chronischen Erkrankungen für die Menschheit überlebenswichtig! Der von der Covid-19 Pandemie erzwungene Shutdown respektive Lockdown hätte, wenn nicht verhindert, zumindest erheblich abgemilderte werden können. Da SARS-CoV-2 nicht der letzte Virus Angriff sein wird und Mutationen dieses und einer Vielzahl anderer Viren drohen, kann die medizinische Grundstrategie nur sein: Die Menschen in ihren Abwehrkräften stärken und chronische Krankheiten früh erkennen. Mit der frühen und dann erst effizienten Behandlung werden die Abwehrkräfte erhalten

Die zu entwickelnden Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 werden noch einige Zeit, ggfs. Jahre, auf sich warten lassen. Obwohl manche Wirkstoffe sich schon der klinische Phase III befinden, wird das Zuwarten mindestens 2 Jahre andauern. Die Patientenrekrutierungen, die Überwachungen und Kontrollen und die sorgfältige Auswertung benötigen lange Zeiträume. Es müssen gesunde Menschen sicher sein, keine massiven negativen Folgen der Impfung befürchten zu müssen. Andererseits wird es je nach Impfstoff fraglich sein, ob auch die Risikopatienten mit bereits fortgeschrittenen und auch bisher nicht diagnostizieren chronischen Erkrankungen in der Lage sind die gewünschte Reaktion auf dem Impfstoff zu zeigen, ohne gefährdet zu sein. Bei vielen Patienten wird keine adäquate Immunreaktion erwartet. Ein Impfstoff ist äußerst wichtig, aber bei Weitem nicht die alleinige Lösung. 

Nur unter Berücksichtigung des krankheitsspezifischen Proteoms der Covid 19 Erkrankungen, welches Grundlage der Voraussage des Komplikationsverlaufs ist, wird eine effiziente Behandlung von Covid-19 Patienten möglich sein. Allein mit der rechtzeitigen Komplikationseinschätzung kann der Covid-19 Patient rechtzeitig korrekt und personalisiert behandelt werden und einen signifikanten Beitrag zur Vermeidung des weiteren Shutdowns respektive Lockdowns erfolgen. 

 


Keine Notstandgesetze und Ausgangsverbote: konkretes Handeln durch Umsetzung der Innovation ist gefordert!

Leben retten und dennoch die Wirtschaft betreiben!

Covid 19

ist ein hoch entzündlicher zellulärer Prozess der im Wesentlichen die Lungen befällt.

Trift dieser zusätzliche entzündliche Befall durch Covid 19 auf bestehende chronische Erkrankungen potenziert sich die Gefährdungslage. Der Patient wird zu einem Hochrisiko-Patienten.  

Die ärztlichen Fachgesellschaften beziffern die Anzahl der chronisch Kranken – Nieren-, Herz-Kreislauf, Leber und Lungen-Erkrankungen,  mit 16 Millionen Menschen, allein in Deutschland. Davon sind etwa 6-8 Mio. bekannt oder kennen ihre Erkrankung.

Die große Unbekannte sind die etwa 8 - 10 Mio. Mitbürger, die bereits chronisch von der Fibrose (siehe Beschreibung unten)  – einem permanent fortschreitenden Entzündungs-prozess des Bindegewebes, befallen sind. Sie wissen nichts von ihrem Krankheitsstatus und halten sich, selbst mit der Grunderkrankung des Diabetes, für nicht gefährdet. Sind aber Hochrisiko-Patienten.

Wegen dieser hohen Unsicherheit wird derzeit unsere Volkswirtschaft größtenteils in einem noch nie dagewesenen Kraftakt still gelegt. 

Statt auf Godot -eine schnell nicht realistisch erwartbare Impfung- zu zuwarten, sollten die bisher nicht erkannten chronischen erkrankten Mitbürger die Möglichkeit bekommen, ihre Erkrankung diagnostiziert zu erhalten. Sie können sich dann auf die entsprechende Covid 19 Gefahr einstellen.

Bisher war in dem effizient behandelbaren frühen Stadium die Fibrose in der Niere nicht erkennbar. Zu ungenau waren die bisherigen Diagnostika und viel zu spät erkannten sie die chronische Erkrankung und konnten so den dynamisch fortschreitenden Organfunktionsverfall kaum verlangsamen und nicht stoppen. 

Die Proteomanalyse erkennt mit großer Genauigkeit die chronischen Erkrankungen bereits in der Frühphase (siehe z.B. soeben erschienen Publikation in „The Lancet D&E“). Damit können diese Betroffenen dann gezielt behandelt und besonders vor Corona Infektion geschützt werden. Das Risiko einer schwer verlaufenen COVID-19 Erkrankung wird so signifikant reduziert werden.

Die Proteomanalyse umfassten eine hochqualifizierte Datenbank von über 70.000 Daten-sätzen, die den Verlauf der jeweiligen Erkrankungen abbilden. Das aktuelle medizinische Wissen ist jetzt in der vorliegenden Pandemie zum Nutzen der Bevölkerung anzuwenden, um weiteren Schaden abzuwenden. Es ist auch nach dem aktuellen Stand des medizinischen Wissens das Gebot der Stunde. Das Sterberisiko z.B. der Betroffenen im Endstadium der chronischen Nierenerkrankung ist über das 20-fach erhöht. Auch das kann mit Früherkennung und entsprechender Therapie mittels der Proteomanalyse verhindert werden. 

Was bedeutet die Fibrose?
Jedes Organ, die Lunge, Leber, Herz und Niere besteht aus flexiblen fasrigen Strukturen. Werden bestimmte Proteine, die Kollagene, nicht mehr ausreichend abgebaut, entsteht ein „fibrotisches“ sich versteifendes Gewebe, das zunehmend die Bereiche des Organs vernarbt und die Funktion des Organs reduziert bis es zerstört ist. Dieser Prozess erfolgt in jedem Organ. Die Niere gilt mit seinen bis zu 1.5 Mio. Nierenfilter (pro Niere) als ein besonders sensibles Organ. Die Fibrose in der Niere kann als „Vorbote“ für die Entstehung der Fibrose in den weiteren Organen angesehen werden. Je früher die Fibrose der Niere erkannt und behandelt wird, je größer die Chance diesen Prozess zu stoppen und das Fortschreiten  der Fibrose auch in den weiteren Organen des menschlichen Körpers zu verhindern. Das macht die frühe Erkennung der Nierenfunktionsstörung durch die Fibrose so bedeutsam. 

Die klinische Proteomanalyse identifiziert als einzige diagnostische Methode die Kollagenfragmente aus einer einzigen Urinprobe mit bis zu 6 Gigabyte an Daten und entschlüsselt bis zu 12.000 krankheitsspezifische Proteine/Peptide. So können erstmals auf der molekularen Ebene die Krankheiten definiert und erkannt werden, auf der sie alleinig ent- und bestehen; auf der Ebene des Proteoms. Medikamente wirken nur auf und durch Proteine. Mit der Protemanalyse erfolgt die Symbiose von Diagnostik und Therapie, die individuelle, personalisierte Medizin. 


Prof. Dr. Dr. Harald Mischak

 

 


Durch Corona-Virus besonders gefährdet: chronisch Erkrankte

Chronische Erkrankungen, wie zum Beispiel die diabetische Nierenerkrankung oder koronare Herzerkrankungen, erhöhen drastisch das Risiko bei Infektionen wie dem COVID-19.

Die chronisch erkrankten Mitbürger haben kaum oder nur sehr geringe Abwehrkräfte, sich gegen die tödliche Gefahr des Coronavirus zu wehren. Bisher wird insbesondere die chronische Nierenerkrankung zu spät, erst mit fortgeschrittenem dynamischen Nierenfunktionsverlust erkannt. Dann ist der Organfunktionsverlust nicht mehr zu stoppen oder wenigstens zu verlangsamen. Die benötigten Abwehrkräfte schwinden zunehmend. 

Seit spätestens 2016 ist die Proteomanalyse auf chronische Nierenerkrankungen verfügbar und ist im höchst erreichbaren Evidenzlevel belegt. Sie erkennt die chronische Nierenerkrankung sehr früh. In diesem Stadium wirken die Medikamente effizient und stoppen den sonst dynamischen Funktionsverlust. 

So bleiben die Abwehrkräfte zudem weitgehend erhalten!

Die letzten Ergebnisse der jetzt im LANCET* veröffentlichten PRIORITY-Studie vom 02.03.2020:

Die Proteomanalyse CKD273 des DiaPat Test erkennt die chronische Nierenerkrankung
bei Diabetes um 398 % verbessert gegenüber der bisherigen Diagnostik‎ !!!

Vorteil: frühe Erkennung ermöglicht die gezielte und erfolgreiche  Behandlung  =

  • Erhalt der sonst verloren gehenden Lebenszeit von bis zu 16 Jahren und
  • Erhalt der Abwehrkräfte gegen Viren wie den Corona-Virus.
Early detection of diabetic kidney disease by urinary proteomics and subsequent intervention with spironolactone to delay progression (PRIORITY): a prospective observational study and embedded randomised placebo-controlled trial

Der Erfinder der Proteomanalyse, Prof. Mischak, als „Lecturer of the Year 2018“ vom Belgischen Hypertensie Comité benannt

Die führenden Kardiologen in Belgien, u.a. der weltweit renommierte Forscher für Herz-Muskelschwäche (engl.), halten einen Vortrag zu Ehren des weltweit führenden Proteomforschers und Erfinders der Protein-Muster-Technologie und der Proteindatenbank, Prof. Mischak. Die Vorträge beginnen ab... [Weiterlesen]

 


Führende Wissenschafts-Institute fordern die klinische Proteomanalyse zur verbesserten Patienten-Versorgung!

Führende deutsche Wissenschafts-Institute des „Forum Gesundheitsforschung“ beim BMBF fordern für die dringend benötigte Präzisionsmedizin die klinische Proteomanalyse! Die Wissenschafts-Institute des „Forum Gesundheitsforschung“ sind:

Wissenschaftsrat ● Deutsche Forschungsgemeinschaft ● Helmholtz-Gemeinschaft ● Max-Planck-Gesellschaft ● Leibniz-Gemeinschaft ● Fraunhofer Gesellschaft ● Medizinischer Fakultätentag ● Verband der Universitätsklinika Deutschland ● Deutsche Zentren der Gesund­heitsforschung ● Vertreterinnen und Vertreter aus der Wirtschaft

Nach Auffassung dieser Institute wird eine Plattform der entschlüsselten Proteine mit ihren Mustern eine epochale Verbesserung zur Entstehung der Präzisionsmedizin ermöglichen. Die damit einhergehende...    [Weiterlesen]


Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen?

Zur Auseinandersetzung über die Bewertung der Proteomanalyse zur genauen und frühen Erkennung der diabetischen Nephropathie (DN) – Stand des aktuellen G-BA-Verfahrens: BMG stellt Fragen an den G-BA

 


Zur Auseinandersetzung über die Bewertung der Proteomanalyse zur genauen und frühen Erkennung der diabetischen Nephropathie (DN) – Stand des aktuellen G-BA-Verfahrens


Die Proteomanalyse von DiaPat - epochale Verbesserung in der Medizin

DiaPat erkennt Krankheiten, wenn sie gerade erst entstehen. Kleinste Veränderungen der Eiweiß-Moleküle im Körper verraten sehr genau, was nicht stimmt. Somit ist die Proteomanalyse von DiaPat weltweit die einzige wirkliche Früh-Diagnostik! Ärzte können entsprechend rechtzeitig behandeln und damit größere Gefäß- und Organschäden verhindern.

Meist merkt der Patient lange Zeit gar nicht, dass ein Organ langsam zerstört wird. Bei der Feststellung mit bisheriger Diagnostik ist die Erkrankung dann meist schon weit fortgeschritten. Die Organfunktion ist extrem eingeschränkt oder nicht mehr vorhanden. Der dynamische Krankheitsprozess ist in diesem Stadium, auch mit Medikamenten und Therapiemaßnahmen, kaum noch signifikant aufzuhalten.

Im molekularen Stadium dagegen, sind noch viele therapeutische Interventionen, wie Lebensstilveränderungen, Ernährung, körperliche Bewegung, Nahrungsergänzung, entsprechende Dosierung individueller Medikamentenwirkung möglich und sinnvoll, so dass eine Behandlung erfolgreich verläuft.

Auch Medikamente wirken ausschließlich auf molekularer Ebene – nämlich auf die Proteine des menschlichen   Körpers! Diese Proteine untersucht der DiaPat-Test. Beim Herzinfarkt werden zum Beispiel 170 Proteine abgebildet, bei der koronaren Herzerkrankung sind es 232, bei Nierenerkrankungen 273. Herkömmliche Tests untersuchen nur ein oder zwei Proteine.

Die DiaPat® Technologie wurde klinisch validiert und in mehr als 70 Studien und über 210 Publikationen in anerkannten Wissenschaftsjournalen veröffentlicht. Die Gesundheitsbehörden FDA - U.S. Food and Drug Administration und EMA - European Medicines Agency - haben die Technologie akzeptiert. DiaPat® Test besitzen die Zulassung gem. Richtlinie 98/79/EG der EU über In-Vitro-Diagnostika (IVD) und Medizinproduktegesetz (MPG).

Folgende Tests sind von den Forschern bereits entwickelt, am Markt zugelassen und werden von Ärzten angewandt: